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网易彩票信誉怎么样:抗PD-1全人創新抗體藥GLS-010注射液獲得臨床批件

2017年3月16日,譽衡藥業收到國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,公司委托無錫藥明康德生物技術有限公司研發、共同申報的抗PD-1單抗產品GLS-010注射液取得臨床批件。

GLS-010注射液是由國內研發機構完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體,具有完善的自主知識產權;其作用機制為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結合,從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表面PD-1的結合,阻斷負向調節作用,激發免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應答,從而殺傷腫瘤細胞。

GLS-010注射液臨床批件的獲批,為豐富公司腫瘤領域的產品線、開展后續生物藥項目奠定了堅實基礎。

 

延伸:

目前在國際上已經上市的PD-1單抗藥物有百時美施貴寶公司的Opdivo®(通用名:Nivolumab)和默沙東公司的Keytruda®(通用名:Pembrolizumab),這兩個產品在2016年分別實現了37.74億美元和14.02億美元的年銷售額。已經上市的PD-L1單抗藥物為羅氏的Tecentriq®(通用名:Atezolizumab),于2016年獲得FDA批準上市,截至2016年9月底其銷售額為7,700萬瑞士法郎。目前PD-1/PD-L1抗體類藥物已批準的適應癥包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、腎細胞癌、頭頸鱗狀細胞癌和經典型霍奇金淋巴瘤,正在臨床開展研究的適應癥還包括肝癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、結直腸癌等。 根據研究機構FiercePharma預計,2022年Opdivo、Keytruda和Tecentriq銷售額分別可達到126.2億美元、65.6億美元和55.3億美元,這3個藥物的年銷售額總計將超過200億美元,市場潛力巨大。

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